Alkermes PLC Albergues El lunes, lanzó los resultados de la línea superior del período de tratamiento al aleatorizado de doble ciego del estudio de fase 2 Vibrance-1 que evalúa Alixorexton en pacientes con narcolepsia tipo 1 (NT1).
La narcolepsia es un trastorno neurológico crónico que interrumpe la capacidad del cuerpo para regular los ciclos de sueño-vigilia. Se caracteriza por una somnolencia diurna excesiva y ataques de sueño repentinos e incontrolables.
Alixorexton, anteriormente ALKS 2680, es un agonista de receptores oral de orexina 2 (OX2R) en investigación en el desarrollo de la fase 2 como un tratamiento una vez diario para NT1, narcolepsia tipo 2 (NT2) e hipersomnia idiopática (IH).
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En Vibrance-1, Alixorexton cumplió con el punto final primario en todas las dosis probadas, demostrando mejoras estadísticamente significativas, clínicamente significativas y dependientes de la dosis en la vigilia en el mantenimiento de la prueba de vigilia (MWT) desde el inicio en comparación con el placebo.
Además de lograr la vigilia normativa en todos los grupos de dosis en el MWT (latencia media del sueño> 20 minutos), Alixorexton, una vez al día, demostró mejoras robustas y clínicamente significativas en comparación con el placebo en los resultados informados por el paciente relacionados con la somnolencia diurna excesiva y otros síntomas clave como la fatiga y la cognición.
Alixorexton generalmente fue bien tolerado en todas las dosis probadas. Estos datos respaldan el inicio rápido de un programa global de fase 3 de Alixorexton en pacientes con NT1.
Oportunidades de inversión de tendencia
Puntos finales secundarios clave
Escala de somnolencia de Epworth (ESS): En todas las dosis probadas, Alixorexton condujo mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas desde el inicio en la somnolencia diurna excesiva en comparación con el placebo en la escala de somnolencia de Epworth en la semana seis (p
Tasas semanales de cataplejía (WCR): Alixorexton mejoró numéricamente las tasas de cataplejía semanales en todas las dosis en comparación con el placebo en la semana seis y logró significación estadística en la dosis de 6 mg (P = 0.005).
Alixorexton demostró mejoras consistentes y clínicamente significativas en varias medidas de resultado informadas por el paciente importantes para los pacientes, incluidos:
Escala de gravedad de narcolepsia (NSS): En todas las dosis probadas, Alixorexton demostró mejoras clínicamente significativas desde el inicio en la gravedad de los síntomas de narcolepsia en comparación con el placebo en la semana seis (P
Inventario de quejas cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI): En todas las dosis probadas, Alixorexton demostró mejoras clínicamente significativas desde la línea de base en quejas cognitivas en comparación con el placebo en la semana seis (P
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)-Fatiga: En todas las dosis probadas, Alixorexton demostró mejoras clínicamente significativas desde el inicio en la fatiga en comparación con el placebo en la semana seis (P
Alixorexton generalmente fue bien tolerado en todas las dosis probadas en el período aleatorizado doble ciego del estudio Vibrance-1.
No se informaron eventos adversos graves (TEAE) emergentes de tratamiento. La mayoría de los TEAE fueron de gravedad de leve a moderada y generalmente consistentes con los eventos observados en todo el programa de Fase 1 de Alixorexton en voluntarios y pacientes sanos.
No se observaron señales de seguridad relacionadas con el tratamiento en parámetros hepáticos y renales, signos vitales u exámenes oftálmicos.
Vibrance-2 y Vibrance-3, estudios de fase 2 que evalúan la seguridad y la eficacia de Alixorexton en adultos con NT2 e IH, respectivamente, están en curso.
En abril de 2024, Alkermes reveló los resultados de la línea superior de las cohortes de narcolepsia tipo 2 (NT2) e hipersomnia idiopática (IH) de un estudio de prueba de concepto de fase 1B que evalúa los ALKS 2680 para la narcolepsia.
Los datos ALKS 2680 demostraron mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas desde la línea de base en la latencia media del sueño en el mantenimiento de la prueba de vigilia en comparación con el placebo en todas las dosis probadas.
Acción de precio: Las acciones de ALKS se cotizan más bajo en un 7.24% a $ 27.11 en el último cheque el lunes.
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