La semaglutida oral muestra un control glucémico superior
El estudio de fase 3a evaluó la semaglutida oral en pacientes de 10 a 17 años y descubrió que el fármaco produjo una reducción superior de la HbA1c (niveles de azúcar en sangre) en comparación con el placebo.
El ensayo demostró una reducción superior y estadísticamente significativa del azúcar en sangre del 0,83% frente al placebo a las 26 semanas.
El tratamiento también demostró un perfil de seguridad consistente con ensayos anteriores con semaglutida, lo que refuerza su tolerabilidad.
La semaglutida oral se comercializa actualmente como Rybelsus en EE. UU. y Europa.
Novo Nordisk espera solicitar la aprobación regulatoria de una ampliación de la etiqueta para la píldora Ozempic y Rybelsus en EE.UU. y la UE en la segunda mitad del año.
Carga creciente de diabetes tipo 2 que aparece en la juventud
La prevalencia de diabetes tipo 2 entre niños y adolescentes ha aumentado significativamente en las últimas dos décadas, creando una importante necesidad médica insatisfecha. La afección se asocia con mayores riesgos de mortalidad temprana en el futuro.
A nivel mundial, se estima que 14,6 millones de adolescentes vivían con diabetes tipo 2 en 2021, una cifra que se prevé aumentará a 20,9 millones en 2030.
Limitaciones de las opciones de tratamiento actuales
Las pautas de tratamiento actuales recomiendan metformina e insulina como terapias de primera línea.
Sin embargo, la metformina no logra mantener el control glucémico en aproximadamente la mitad de los pacientes adolescentes, mientras que el uso de insulina está relacionado con riesgos como hipoglucemia y aumento de peso.
El ensayo PIONEER TEENS representa la primera evaluación clínica de un agonista del receptor de GLP-1 oral en este grupo de edad.
A la espera de las aprobaciones regulatorias, la semaglutida oral podría convertirse en la primera terapia oral de esta clase en mostrar una eficacia superior al placebo en pacientes pediátricos.
Diseño de prueba y detalles clave
El estudio de 52 semanas inscribió a 132 participantes y probó múltiples niveles de dosis de semaglutida oral frente a un placebo. Los pacientes recibieron tratamiento de base con metformina, insulina basal o ambas.
Actividad del precio de las acciones de NVO: Las acciones de Novo Nordisk cayeron un 0,05% a 39,13 dólares durante las operaciones previas a la comercialización del jueves, según datos de Benzinga Pro.
Imagen vía Shutterstock
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