La compañía dijo que el análisis preespecificado se basa en resultados principales divulgados anteriormente y ofrece conocimientos biológicos, histológicos y de seguridad más profundos.
Los hallazgos refuerzan la coherencia entre estudios anteriores, incluidos los datos de la Fase 1 y los datos provisionales de la Fase 2.
Se inscribió un total de 90 pacientes y se dividieron uniformemente en tres grupos: solo dispositivo, dosis de 100 µg y dosis de 200 µg.
Los resultados principales, anunciados en marzo, del estudio de fase 2 SKNJCT-003 indicaron que la cohorte de dosis de 200 µg logró una tasa de eliminación clínica del 73 % y una tasa de eliminación histológica del 40 %.
Una dosis más alta muestra una señal de eficacia más fuerte
El conjunto de datos ampliado destacó una mejora progresiva relacionada con los niveles de dosis, y la cohorte de 200 µg arrojó los resultados más sólidos en el día 57.
Las tasas de eliminación mejoraron entre el día 29 y el día 57, lo que sugiere una actividad biológica continua.
El conjunto de datos refinado de 69 pacientes agudizó aún más las señales de eficacia y mejoró la interpretabilidad para la alineación regulatoria.
La compañía señaló que la dosis más alta demostró una separación más fuerte del brazo de control, lo que respalda un efecto terapéutico impulsado por el fármaco en lugar de una actividad relacionada con el dispositivo.
Perfil de seguridad e implicaciones del tratamiento
D-MNA mantuvo un perfil de seguridad favorable, sin que se observaran eventos adversos graves relacionados con el fármaco ni toxicidad sistémica. La mayoría de las reacciones fueron leves y localizadas.
SkinJect se está desarrollando como una posible opción de tratamiento no quirúrgico para el BCC nodular, una forma común de cáncer de piel que actualmente se trata principalmente con intervención quirúrgica.
Los datos también sugieren que algunas lesiones podrían potencialmente evitar la cirugía inmediata, lo que indica un cambio hacia enfoques de tratamiento menos invasivos dentro de una ventana terapéutica práctica.
Camino regulatorio y próximos pasos
La compañía cree que el conjunto de datos respalda futuras discusiones centradas en el registro, incluida la optimización de la selección de pacientes, la dosificación y los plazos de tratamiento.
Con resultados consistentes en todos los estudios y una señal clara de dosis-respuesta, Medicus está posicionando el programa para el compromiso de fin de fase 2 con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA).
En abril, la compañía presentó una solicitud de Designación de Medicamento Huérfano (ODD) a la FDA para BCC en pacientes con síndrome de Gorlin, un trastorno genético poco común caracterizado por el desarrollo de múltiples cánceres de piel recurrentes.
Acción del precio de MDCX: Las acciones de Medicus Pharma subieron un 1,02% a 0,27 dólares durante las operaciones previas a la comercialización del miércoles. La acción cotiza cerca de su mínimo de 52 semanas de 0,25 dólares, según datos de Benzinga Pro.
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